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    无尘车间净化环境控制分析

    来源:    发布时间:2019-07-25

    无尘车间净化分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统必须连续运转;非生物洁净室使用前空气净化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器,在环境卫生清洁后缓冲0.5~1小时之后进行,为避免人为造成的污染,静态测试时洁净室内仅限两人。注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。
    微生物含量的控制。控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施,其过滤效率可以达到99.9%~99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。生产中洁净室内温度严格控制在18~26℃、相对湿度控制在45%~65%,以破坏有利于细菌的生长条件,加之消毒液的清洁消毒,环境控制效果令人满意。关于日常消毒液消毒,每天生产结束后,用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等,用3%~5%的来苏儿对地面擦拭消毒。每3天生产结束后,用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液对洁净室内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒, 3%~5%的来苏儿对地面进行消毒,目的是杀死因生产过程中产生的细菌繁殖体,控制洁净室内微生物含量。这些措施仅能控制洁净室内空气中的细菌量及杂菌种类,如果霉菌较多,就要先用5%石碳酸全面喷洒室内,然后用甲醛熏蒸才能达到无菌效果,而且只有这样才能杀死细菌、杂菌芽孢。每个生产周期结束,下个周期生产前对有无菌要求的洁净室先进行消毒液消毒,检测洁净室内尘埃粒子数符合规定后,再对洁净室内进行甲醛气体熏蒸,从长期检测的结果来看,这种环境灭菌方法效果很好。

    甲醛气体灭菌技术。甲醛熏蒸不仅对不易杀死的霉菌有很好的灭菌效果,而且对环境中的细菌芽孢杀灭效果较好。甲醛熏蒸操作需要注意:首先保证室温达到35℃以上、相对湿度在60%以上;其次要保证甲醛用量达到房间体积10克/立方米的比例;另外,房间消毒时间不少于12小时;特别值得提醒的是在甲醛置换前用同比例的氨水进行中和,这样将大限度地减少对人体的危害以及对环境的污染。为了防止细菌对甲醛产生耐药性,可以用臭氧进行交替效果会更好。

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